un médicament comporte toujours ces deux éléments : LE PRINCIPE ACTIF et LES EXCIPIENTS
. Un PRINCIPE ACTIF ou SUBSTANCE ACTIVE : une substance qui permet de lutter contre la maladie. Elle est composée de molécules ressortant de la chimie organique avec, à la base, un assemblage d'atomes de carbone, d'oxygène, d'hydrogène combiné à d'autres particules au moyen de liaisons spécifiques. Le principe actif agit de plusieurs manières : un antibiotique va détruire les bactéries responsables de maladie, l'antalgique réduit la douleur ou la fièvre...
Les EXCIPIENTS : ce sont des associations de substances désignées sur les notices par leurs noms chimiques :
. Ils sont neutres face au principe actif et n'interfèrent pas dans son action,
. Ils adaptent le principe actif, ayant souvent la forme d'une poudre blanche ou d'un liquide, au mode d'administration du médicament : gélules, sirop, suppositoire, spray, liquides...
. Ils permettent la conservation de l'efficacité du principe actif jusqu'à sa date de péremption.
. Ils permettent au principe actif d'être conduit là où il faut qu'il agisse pour combattre le mal.
Principe actif et excipients sont aussi importants l'un que l'autre : en guise de métaphore, on peut dire que le principe actif ressemble à un camion qui doit permettre une livraison, l'excipient étant la route qui conduit de l'entrepôt au client.
C'est à partir de ces deux substances que vont se définir les notions de princeps et de générique
2/ LA DIFFÉRENCE ENTRE PRINCEPS ET GÉNÉRIQUE
La production d'un médicament procède d'une cheminement assez simple que j'ai résumé dans le croquis ci-dessous :
1/ la phase de recherche est effectuée au niveau des laboratoires pharmaceutiques à partir d'un besoin médical constaté ; une fois le principe actif déterminé sous forme d'une molécule, le laboratoire s'empresse de la faire breveter afin de bénéficier d'un droit de propriété exclusif pendant 20 ans
2/ une recherche annexe est effectuée en parallèle afin de définir les excipients qui vont permettre la mise en œuvre du principe actif.
3/ ensuite le laboratoire effectue une série de tests et d'essais afin de mesurer l'efficacité du médicament. C'est à la suite de ces essais qu'est rédigée la notice du médicament précisant sa destination, sa composition, ses effets secondaires et sa posologie. Le médicament est alors transmis à l'ANSM en France (agence nationale de sécurité du médicament) pour autorisation et commercialisation. Entre le dépôt de brevet et cette commercialisation, il peut s'écouler de deux à trois ans.
4/ Pendant la durée du brevet , le médicament, appelé PRINCEPS sera vendu exclusivement par le laboratoire créateur :
. Le prix HT en est fixé par le laboratoire en concertation avec les services de l'état.
. Le laboratoire donne au médicament un nom fantaisiste plus simple que celui de la molécule constituant principe actif et surtout plus attractif pour le client : ainsi apparaissent des désinences en ...OR , en DOL..remédiant à la douleur... En SOLU... comme solution...
À ce niveau, une remarque s'impose : le prix du médicament est théoriquement élevé afin de permettre au laboratoire de se rembourser des frais occasionnés par la recherche, or, le médicament étant pris en charge au titre de la sécurité sociale, c'est finalement la sécurité sociale qui finance en dernier ressort la recherche !
4/ lorsque le brevet est expiré, le médicament sort de la licence exclusive du laboratoire qui l'a découvert. Cela implique plusieurs conséquences :
. Tous les laboratoires peuvent le fabriquer, le médicament est appelé un GÉNÉRIQUE
. Le générique comporte le même PRINCIPE ACTIF que le PRINCEPS, souvent d'ailleurs, les subsistances constituant le Principe Actif des génériques, comme ceux des princeps, sont achetées aux mêmes fabricants ce qui montre à l'évidence que ces produits sont exactement les mêmes.
. les seules évolutions peuvent concerner les EXCIPIENTS qui peuvent varier d'un générique à l'autre. C'est à ce niveau que le problème peut se poser : les excipients pouvant être différents, il peut se produire diverses allergies et intolérances.
. Alors que le laboratoire d'origine conserve le nom fantaisie donné à l'origine au princeps, le générique portera le nom de sa molécule qui en fait celui du principe actif. Ainsi le médicament appelé "Tahor" est assorti d'un générique qui porte le nom de la molécule, soit "Atorvastatine" auquel est ajouté le nom du laboratoire. C'est un problème important pour certaines personnes car si le fabricant d'origine continue à fabriquer le princeps sous le nom fantaisiste Tahor, le générique qui leur sera donné portera le nom d'Atorvastatine, ce qui est source de nombreux malentendus et d'incompréhension.
. En ce qui concerne le prix compare du princeps et du générique voici ce que j'ai trouvé sur le site des " entreprises du médicament :
" . Le PFHT (prix hors-taxe) des médicaments génériques est fixé à -60 % du prix du princeps.
. Le prix du princeps est ensuite diminué, à la commercialisation du générique, de 20 %.
. Afin d’encourager la substitution, la marge officinale (des pharmaciens) pour les médicaments génériques est calculée sur la base du prix du princeps : en valeur absolue, le pharmacien gagne la même marge, qu’il vende le princeps ou le générique.
. À l’issue de dix-huit mois d’exploitation, le Comité décide soit la mise sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) du groupe princeps + génériques, soit la baisse du prix du princeps (-12,5 %) et des génériques (-7 %)"
Je mentionne aussi pour mémoire des différences entre princeps et génériques qui sont secondaires mais qui gênent souvent les utilisateurs : formes et couleurs différentes, comprimés non sécables...
Ainsi, cette étude "administrative" de la différence entre générique et princeps conduit à une première série de conclusions :
. Les deux médicaments possèdent la même molécule qui en constitue le principe actif,
. Les excipients sont laissés au libre choix des laboratoires,
. Le prix des génériques est largement plus bas que celui du princeps, ce qui est normal puisque les laboratoires fabricant le générique ne font que copier ce qui a été élaboré par d'autres.
À SUIVRE...
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